Xây dựng và thẩm định phương pháp xác định hoạt tính bromelain theo đơn vị fip trong chế phẩm viên nén bao tan trong ruột

Tóm tắt

Bromelain – một enzym thuỷ phân protein được chiết xuất từ cây dứa (Ananas comosus.), có nhiều tác dụng tốt và an toàn nên có mặt trong nhiều loại thuốc và thực phẩm chức năng khác nhau. Việc kiểm soát chất lượng các thuốc có hoạt chất này còn khó khăn do chưa có chuyên luận riêng trong các dược điển. Trong nghiên cứu này, chúng tôi đã phát triển một phương pháp quang phổ hấp thụ tử ngoại và khả kiến (UV – VIS) ở bước sóng 275 nm để xác định hoạt tính Bromelain theo đơn vị FIP trong 1 chế phẩm viên nén bao tan trong ruột. Nghiên cứu đã tối ưu hoá và khảo sát lựa chọn loại cơ chất casein phù hợp, thời gian phản ứng 10 phút và nồng độ mẫu thử là 0,1 FIP/ml với điều kiện phản ứng ở 35 ^oC, pH 7,15. Phương pháp xây dựng đã được thẩm định các chỉ tiêu như: độ đặc hiệu, khoảng tuyến tính, độ đúng, độ lặp lại theo đúng hướng dẫn của ICH Q2(R1) – 2005 [5] và quy định đối với thuốc có nguồn gốc sinh học. Kết quả cho thấy khoảng tuyến tính của phương pháp là từ 0,05 – 0,15 FIP/ml, độ đúng từ 98,7 % - 104,3 %, RSD độ chính xác < 5 %, chứng minh quy trình xây dựng được phù hợp để xác định hoạt tính Bromelain trong chế phẩm viên nén bao tan trong ruột.