Thanh bên bài viết
Số lượt xem PDF: 3
Phát triển và ứng dụng phương pháp LC-MS/MS xác định 6 tạp Nitrosamin trong 2 thành phẩm nhóm Sartan dựa trên qui trình 3 chuyên luận chung USP <1469>
Nội dung chính của bài viết
Tóm tắt
Trong nghiên cứu này, chúng tôi đã khảo sát sự phù hợp về điều kiện sắc ký, điều kiện khối phổ và quy trình xử lý mẫu khi áp dụng quy trình 3, chuyên luận <1469> USP điều kiện trang thiết bị hiện có của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương trên 6 tạp nitrosamin NDMA, NDEA, NDBA, NIPEA, NMBA và NDIPA. Chúng tôi cũng đã tiến hành thẩm định phương pháp trên hai nền mẫu thuốc thành phẩm là viên nén bao phim chứa Losartan kali và viên nén chứa Telmisartan. Kết quả cho thấy, các chỉ tiêu thẩm định đạt yêu cầu với cả hai nền mẫu, ngoại trừ độ thu hồi NMPA. Giới hạn định lượng của các nitrosamin từ 0,08 đến 0,44 µg/g. Qua quá trình thực nghiệm, nhận thấy nền mẫu có ảnh hưởng nhiều đến quá trình phân tích tạp Nitrosamin. Phương pháp được áp dụng để phân tích 6 nitrosamin trong 12 mẫu thành phẩm chứa Losartan kali và Telmisartan trên thị trường.
Chi tiết bài viết
Từ khóa
Nitrosamin, LC-MS/MS, Sartan
Tài liệu tham khảo
2. USP General Chapter <1469> Nitrosamine impurities.
3. USP General Chapter <736> Mass spectrometry.
4. Mary Trudeau Lame and Lindsay Hatch (2020), “High sensitivity quantitation of nitrosamine genotoxic impurities: LC - MS analysis of Ranitidine drug product using the Waters ACQUITY UPLC I - Class/Xevo TQ – XS tandem quadrupole mass spectrometer”, Waters corporation, Milford, MA, USA.
5. Chander Mani and Saikat Banerjee (2021), “Determination of Nitrosamine impurities using the ultivo Triple Quadrupole LC/MS”, Agilent Technologies, Inc.