Xây dựng và thẩm định phương pháp định lượng đồng thời carbocistein và chất salbutamol trong nước viên nang cứng bằng phương pháp HPLC

Tóm tắt

Trên thị trường có các sản phẩm kết hợp salbutamol và carbocistein, tuy nhiên các dược điển hiện hành USP 2025, BP 2025... đều chưa có bất kỳ chuyên luận thành phẩm phối hợp. Trong khi đó lượng carbocistein gấp 250 lần salbutamol gây khó khăn khi phát triển phương pháp định lượng đồng thời. Nhằm mục đích nâng cao khả năng kiểm tra chất lượng thuốc, bước đầu nghiên cứu phát triển và thẩm định phương pháp định lượng đồng thời salbutamol sulfat và carbocistein trong viên nang bằng phương pháp HPLC dễ sử dụng với điều kiện sắc ký gồm: Cột C18 (150 x 4,6 mm; 5 µm); bước sóng 225 nm; tốc độ dòng 1,2 mL/phút; thể tích tiêm 50 µL; pha động là acid trifluoroacetic 0,1% (v/v) – acetonitril với chương trình dung môi. Phương pháp được thẩm định đầy đủ: độ đặc hiệu; khoảng tuyến tính của carbocistein từ 300 µg/mL đến 700 µg/mL, salbutamol từ 1,2 µg/mL đến 2,8 µg/mL với hệ số tương quan R = 1,000 và % hệ số chắn đều nhỏ hơn 1,0%; độ chụm của carbocistein RSD(%) = 0,5% và salbutamol RSD(%) = 1,1%; độ thu hồi ở 3 mức nồng độ của carbocistein và salbutamol đều nằm trong khoảng 98% – 102 %.